Orlistat Sandoz 60 mg, gélule

Informations importantes

Cette présentation est un complément au mode d’action présenté ci-dessus.

Tous les excipients de cette préparation sont mentionnés dans la notice.

Qu’est-ce que la substance active d’ORLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

ORLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule appartient au groupe des inhibiteurs de l’absorption des graisses. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’absorption des graisses. Il est utilisé pour traiter le surpoids et l’obésité en réduisant l’absorption des graisses alimentaires.

ORLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule est indiqué pour :

• soit en traitement quotidien pendant plusieurs semaines, jusqu’à ce que l’organisme élimine toute la graisse absorbée ou en cas de réduction importante de la graisse absorbée,
• soit en traitement d’entretien par prise quotidienne pendant plusieurs mois à plusieurs années.

Dans quel cas ce médicament est-il prescrit ?

Ce médicament est indiqué dans le traitement du surpoids ou de l’obésité (IMC supérieur à 28 kg/m2) en association avec un régime adapté et la pratique d’exercice physique.

Ce médicament ne doit être prescrit qu’en cas de besoin et sur une durée limitée et adaptée à l’atteinte de l’IMC.

L’efficacité et la sécurité de ce médicament n’ont pas été évaluées chez les enfants âgés de moins de 10 ans (voir rubrique 5.1).

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer sauf si une méthode de contraception efficace a été utilisée pendant les 7 jours précédant la prise de ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec une autre substance susceptible d’induire une hyponatrémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte en l’absence de données suffisantes.

Il est possible que ce médicament n’ait pas d’effet dans la mesure où il a été utilisé sur un autre individu et à des doses adaptées.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la lipase pancréatique. En effet, ces médicaments peuvent provoquer des modifications du taux de cholestérol ou une hyperlipasémie chez les patients traités.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’antécédents de maladie hépatique ou d’insuffisance hépatique. En effet, ces médicaments peuvent provoquer une insuffisance hépatique ou une hyperlipasémie.

Ce médicament doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance cardiaque (voir rubrique 4.4). En cas d’augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de palpitations cardiaques, ce médicament doit être arrêté.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez un très faible nombre de patients ayant pris ce médicament, la prise de poids peut être plus importante que lors d’une prise de poids normale.

Certains des effets indésirables suivants ont été rapportés :

• crampes musculaires ou faiblesse musculaire dans les extrémités : il peut s’agir de crampes et de faiblesse dans les jambes ou les bras, ainsi que dans les mains. Ces symptômes surviennent habituellement chez les patients souffrant de troubles digestifs ou de constipation. Le plus souvent, ces troubles s’améliorent à la fin du traitement. Ces symptômes peuvent être légers à sévères et durer quelques heures à plusieurs jours après la prise du médicament. Les patients peuvent également ressentir des sensations de froid, de picotements ou de lourdeur.
• difficulté à avaler ;
• nausées ou vomissements.
• éruption cutanée, urticaire (urticaire) ;
• sensibilité ou démangeaisons au niveau de la peau.
• sensations de brûlures ou de fourmillements dans la bouche et la gorge.

Certains patients ont également rapporté des manifestations cliniques de type œdème de Quincke (bronchospasme), des crises d’asthme ou une éruption cutanée ressemblant à de l’urticaire (urticaire).

Les patients ayant présenté ces symptômes doivent être traités immédiatement par un traitement symptomatique approprié.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Chez les patients présentant une déficience enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (par exemple insuffisance hépatique sévère), des symptômes tels que la diarrhée et/ou la perte de l’appétit, des nausées, des vomissements ou des anomalies biologiques (par exemple une hémoglobine diminuée) peuvent survenir.

De rares cas de cancer de la peau ont été rapportés chez des patients traités par OLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule. Un diagnostic clinique de cancer de la peau doit être envisagé, si le patient présente une lésion cutanée ou des antécédents familiaux de cancer de la peau et du grain.

Les patients ayant présenté des troubles de la fonction hépatique ou rénale doivent être surveillés pendant le traitement par OLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule en cas d’insuffisance hépatique ou rénale sévère (< 40 % de la fonction rénale).

Ce médicament contient 2 g de glucides pour 1 g de gélule de 60 mg.

Ce médicament contient du sodium. Si, lors d’un contrôle de la teneur en sodium dans l’organisme, il est constaté une teneur supérieure à 25 mg/kg, le médicament ne doit plus être utilisé (voir rubrique 6.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé ?

Ce médicament est déconseillé chez la femme en âge de procréer (voir rubrique 5.3).

Dans les situations suivantes, l’utilisation du médicament OLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule n’est pas recommandée :

• hypersensibilité aux sulfamides ou à d’autres composés de la même famille (par exemple l’allopurinol ou l’acide fusidique) ;
• insuffisance rénale aiguë ou chronique ;
• association avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (par exemple le sildénafil) ;
• association avec des médicaments susceptibles d’augmenter le taux de potassium dans le sang (par exemple les antiarythmiques de la classe IA et III) ;
• association avec des médicaments potentiellement inducteurs enzymatiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine).

Olstat Sandoz 60 mg, gélule contient du lactose

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

• En cas de maladie grave du foie ou d’insuffisance hépatique sévère (charge virale du VHC > 750 copies/ml) : il convient d’éviter l’administration de ce médicament.
• Les patients ayant présenté des troubles de la fonction hépatique doivent être surveillés jusqu’à disparition de ces troubles.
• Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (charge virale du VHC du VHB ou du VHB égale ou supérieure à 100 000 copies/ml), la dose maximale recommandée est de 1 g par jour.